《中国数字疗法行业白皮书》中这样定义数字疗法（Digital Therapeutics，DTx），数字疗法是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。其通过信息（如App上的文字、图片、视频）、物理因子（如声音、光线、电流、磁场及其组合）、药物等对患者施加影响，以优化患者护理和健康结果。

数字疗法虽仍为较小众的医疗领域，但随着信息技术推进人类生活数字化，处于医疗领域的数字化技术势必会发挥其作用。本文将从视觉治疗领域，盘点海外四家致力于数字化疗法的四家公司。

01

HERU

Heru成立于2018年，总部位于美国迈阿密。Heru致力于眼部诊断和视力矫正技术平台的开发，并隶属迈阿密大学巴斯科姆帕尔默眼科研究所旗下。

Heru旗下产品包括了可穿戴诊断设备re:Vive和视觉领域应用程序。今年8月，Heru为了在全球推出这一款可穿戴诊断设备及和应用，Heru与北美最大的私人执业验光师平台Vision Source合作，以拥抱医学验光社区。Heru 的创始人兼首席执行官表示，通过与由3,600多家本地诊所和4,500名医生组成的网络进行合作，Heru能够正在帮助眼保健医生提供突破性技术，从而为患者提供更好的护理机会。

（图：通过Heru Re:vive产品进行的视力测试流程）

（资料来源：公开网络）

Re:Vive是一款可穿戴的便携式验光产品。在使用过程中不需要指定的暗室，医生能够在患者就诊期间随时收集重要的临床数据。目前，Heru正在构建下一代基于云计算的人工智能平台，用于眼部诊断和视力矫正。Heru平台已在 FDA 注册，旨在诊断各种疾病。该平台核心是一种新型诊断技术，能够自动检测疾病并为眼科医生提供更好的诊断护理。

（图：Heru Re:vive产品图）

（资料来源：公开网络）

Heru于今年5月20日，完成了其A轮3000万美元的融资。其A轮融资其中包括软银和几位在华尔街享有盛誉的投资者，其中包括：Frederic Moll博士是两家机器人手术公司的联合创始人，包括Intuitive Surgical ( ISRG ) 和 Auris Health（目前隶属强生）；Maurice Ferre博士曾作为 Mako Surgical（目前隶属强生）的主席。总体来说，Heru的投资团队拥有丰富开发、启动经验以及尖端的医疗技术及资源。Heru计划通过其A轮融资推进该公司的眼部诊断和视力矫正技术平台。

02

Luminopia

Luminopia成立于2016年，总部位于美国马萨诸塞州。Luminopia 开创了一系列针对严重神经视觉障碍的新疗法。在Luminopia于今年9月发布的研究成果中，其宣布公司研究性弱视治疗方法，是十多年来首次成功的新型弱视治疗的随机对照试验，实验结果有效支持了这种潜在的新疗法，或能为数百万患者提供了新的治疗方法。与其他治疗方案不同，Luminopia One是一种研究性数字疗法，可让患者观看经过视觉修改的电视节目和电影，从而改善他们的视力。

弱视，通常被称为懒惰眼，是一种以视觉皮层神经功能缺损为特征的疾病，会导致无法矫正的视力缺损，弱视也是导致视力丧失的主要原因，目前约有3%的儿童受到弱视的影响。弱视的治疗，通常使用矫正眼镜结合眼罩或滴眼液进行治疗，以防止儿童使用较强眼与强迫使用较弱的眼睛。目前弱视的治疗选择仅限于单眼方法，这种治疗方法存在一定局限，即不能训练眼睛协同工作，并且在许多情况下不足以恢复完整的视觉功能。其次，坚持当前的治疗方案也是一项重大挑战，因为父母很难保证幼儿每天能够戴上几个小时的眼罩，或者滴眼药水来模糊他们较强的眼睛。

（图：模拟Luminopia one 数字治疗）

（资料来源：公开网络）

Luminopia One 是该公司与波士顿儿童医院和麻省理工学院皮考尔学习与记忆研究所合作开发产品，旨在让儿童通过观看电视节目和电影作为治疗方法。使用Luminopia One，患者可以选择他们想要观看的视频内容，软件应用程序会实时修改内容以重新平衡对大脑的视觉输入。这种独特的双眼方法促进了较弱的眼睛使用，并鼓励了患者的大脑形成视觉的过程中结合双眼的输入，这与单眼疗法非常不同。并且，Luminopia与领先的媒体公司合作，为儿童提供流行、引人入胜的教育内容，这些内容来自芝麻工作室和Nelvana等工作室。

（图：Luminopia针对左右眼不同的图片呈现）

（资料来源：公开网络）

在今年10月，美国食品和药物管理局(FDA)已授予Luminopia One作为改善弱视（懒惰眼）处方疗法上市的批准。Luminopia One适用于改善4-7岁弱视儿童的视力，这些儿童患有屈光参差和/或轻度斜视。Luminopia One允许患者在虚拟现实(VR)设备中观看经过治疗修改的电视节目和电影，以改善他们的视力。这是FDA批准的第一个用于弱视儿童的数字疗法，更广泛地说，这是第一个用于神经视觉障碍的数字疗法。已获得FDA批准并可以上市销售的Luminopia One计划于2022年第二季度（4月至6月）上市。

03

Pixium Vision

Pixium Vision于2011年在法国成立。Pixium Vision 致力于为严重视力丧失的患者提供仿生的视觉系统。其主导产品Prima是一种专为干性 AMD 设计的无线视网膜下植入系统。

AMD是西方国家55岁以上成年人失明的主要原因，其特征是视网膜黄斑区受损，导致中央视力丧失。患病率随着年龄的增长而增加，因为大约2%的人口在40岁时患有这种疾病，到80岁时比例上升到约25%。AMD患者通常保持他们的周边视力，但在晚期病例中对中央视力的损害可能非常严重，以至于它限制了患者工作、阅读、识别面孔或独立执行其他习惯性任务的能力。在全球范围内，45岁以上成人中所有阶段的 AMD 患病率估计为8.7%。白种人或欧洲人被认为更容易患上AMD。

2012 年Pixium Vision以1100万欧元从Intelligent Medical Implants购买了Iris视网膜外植入物。此后，Pixium Vision 将其重点转移到更先进的视网膜下植入物 Prima的研发当中，这一款植入物由Pixium Vision 与斯坦福大学合作进行开发。

Prima系统旨在以光感的形式引发功能性人工或仿生视觉，部分替代自然的中央视觉损失。Prima系统由三个主要元素组成：无线视网膜植入物、一副带摄像头和数字投影仪的眼镜以及一个袖珍处理器。

（图：Pixium Vision产品示意图）

（资料来源：公开网络）

PRIMA植入物尺寸为2x2毫米，厚度为30微米（人类头发的三分之一）。它是一种微型无源和完全无线的视网膜下植入物，就像一个微型太阳能电池板，由集成在植入对象佩戴的一副眼镜中的微型数字设备进行供电。PRIMA植入物可实现由微创手术在局部或全身麻醉下植入。除了微创手术外，Prima System通过直接植入退化的光感受器，提高人工视觉感知的分辨率。视网膜下的植入物通过利用内部视网膜层来发挥作用。PRIMA无线光伏视网膜下植入物包括了378个电极，每个像素都有自己的局部电返回路径，旨在提供更有针对性的电刺激。

（图：Pixium Vision植入物示意图）

（资料来源：公开网络）

安装在眼镜上的迷你相机用于捕捉环境中的视觉场景。视觉场景由配备了具有突破性算法的袖珍计算机进行处理和简化，以便从图像中提取有用的信息。然后将简化的图像发送回眼镜，在那里微型数字投影仪通过近红外光脉冲将处理过的图像通过瞳孔投射到PRIMA无线光伏视网膜下植入物上，位于视网膜下方的眼睛后部。PRIMA 植入物的光伏电池将这种光信息转化为电刺激，以激发内部视网膜的双极神经细胞，随后在大脑中诱导视觉感知。

04

Nunaps

Nunaps成立于2017年，总部位于首尔。Nunaps由蔚山医学院和牙山医学中心神经病学教授康东和校长创立，负责致力于开发数字疗法的研发项目。数字疗法基于人工智能、应用程序、游戏、虚拟现实和聊天机器人等软件程序，能够治愈、预防和控制疾病或障碍。与医疗用品一样，经过严格的疗效验证和监管机构的批准/许可后，即可投放市场。数字疗法被归类为第三代疗法，并因其不断增长的潜力而受到关注。据悉，Nunaps已获得食品和药物安全部的批准，这是韩国国内首个获得食品药品安全部批准的数字疗法临床试验。

Nunaps其第一款产品 Nunap Vision，旨在通过使用虚拟现实设备来提供感知训练，以帮助治疗由脑损伤（例如中风）引起的视野缺陷。目前，其产品的临床疗效已在概念验证研究中得到证实， Nunaps将设计包含多中心、双盲、随机和安慰剂的对照临床试验，以进一步验证其疗效。数据显示，大约五分之一的中风患者患有某种视力障碍，包括部分视野丧失。Nunap Vision认为，即使有视力障碍，某些视觉刺激仍会传输到大脑的不同区域，并且反复训练可以帮助开发新的视觉通路。

（图：Nunaps产品模拟）

（资料来源：公开网络）

公司首席信息官Kang-Soo Lee表示，Nunaps是韩国第一家数字治疗公司，具有成为全球顶级公司的巨大潜力，为采用人工智能技术解决神经系统疾病的新数字疗法开展临床试验。Nunaps团队由神经学家、软件和游戏/VR开发人员、工程师、人工智能科学家、感知心理学家和数学家组成。其中三位神经学家致力于研究：Dong-Wha Kang，创始人兼首席执行官、医学博士、博士、牙山医学中心神经病学教授兼 R&BD 集团负责人；Hyun-Wook Nah，医学博士，博士，前东亚大学医院神经病学教授；Hana Kim医学博士、博士，牙山医学中心神经病学（痴呆科）前临床研究员。Nunaps 已经完成了约为420 万美元的融资，投资者包括K Partners、KTB Network和K2 Investment Partners。

资料来源：

[1]https://www.fiercebiotech.com/medtech/heru-adds-3-more-diagnostics-to-vr-headset-based-vision-testing-platform

[2] https://luminopia.com/

[3]https://www.edisongroup.com/publication/advancing-towards-sight-restoration-in-dry-amd/30014

[4]https://www.pixium-vision.com/prima-bionic-vision-system/

[5] https://www.nunaps.com/

[6]http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=9161